【インタビュー】薬事法マーケ・渡邉氏に聞く
「制度に関する対応力がますます問われる時代に」
薬事法マーケティング事務所 代表 渡邉憲和氏
機能性表示食品のSR作成・監修について1000件以上の実績を持つ薬事法マーケティング事務所代表の渡邉憲和氏に、新様式に移行した制度の最新動向や今後注目すべき点を聞いた。
―新様式への移行から間もなく１年を迎えます。
渡邉 当初は新様式への対応により届出のペースが一時的に大きく落ち込みましたが、下半期に入ってからは急速に回復してきました。
届出事業者、消費者庁の双方が新様式に慣れてきたことで、指摘のポイントもある程度平準化してきたと感じています。
新規成分については、チェックに要する時間が以前より長くなっているものの、安全性に関する指摘が従来と比べ厳格化したという印象はありません。
今後は新たなヘルスクレームの登場にも期待しています。当社でも新規ヘルスクレームを見据えた臨床試験の設計やSR作成に関するご相談が増えています。
―「自己点検」の期限まで2か月を切りました。
渡邉 昨年度(令和6年度)までに届出受理された製品は、今年3月31日までに1回目の自己点検を報告する必要があります。機能性関与成分の分析など時間を要する作業が含まれるため、早めに準備を進めるに越したことはありません。
一方、2年目以降の自己点検については、初回の提出と同じ月の末日が締め切りと設定されています。例えば、今年1月1日に初回の自己点検を報告した場合、次回の締め切りは27年1月31日となります。そのため、３月に入ってから初回の自己点検を報告することで、次年度以降の自己点検対応に余裕を持たせることができます。
令和7年以降の届出に関しては、受理日から1年以内に自己点検を報告する必要があります。
複数の製品を別々の時期に届出している場合は「同じ月にまとめて自己点検を報告した方が翌年以降、管理しやすい」という考え方もあります。直前になって慌てないよう、計画的に準備することをお勧めします。
―制度を巡る今後の動きで注目すべき点は。
渡邉 今年1月、業界4団体が機能性表示食品の臨床試験のあり方に関する見解書を公表しました。
現行のルールでは、臨床試験において「副次的評価項目のみで有意差が確認された場合」や、「中間観察時点では有意差があったものの、最終評価時点では有意差が消失した場合」などの取り扱いが明文化されていませんでした。
今回の見解書では、こうしたケースでも「科学的根拠に基づく合理的な説明ができれば、有効性の根拠に使用できる」との考え方が示されています。この見解書が届出受理にどこまで影響するかは不透明ですが、使用できないと考えていたデータが届出に使用できる可能性もあるため、注目しています。
こうした業界の動きは、事業者が自ら積極的に情報収集しなければ、見逃されがちです。
そうした意味でも、日頃から制度の動向を注視することがますます重要になると考えています。制度の見直しによって、届出者が果たすべき責任は確実に大きくなりました。まずは制度上何を求められているのかを正しく理解し、そのうえで対応が難しい部分については、当社のような専門企業にご相談いただければと思います。
―ありがとうございました。
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